SafetyFIRST - Sicherheitsnetz für die orale Tumortherapie: Eine Cluster-Randomisierte Studie
Konsortialprojekt des Universitätsklinikum Erlangen, der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (2023 - 2026)
In einem deutschlandweiten Sicherheitsnetz mit 24 Zentren aus Arztpraxen, MVZ, Klinikambulanzen, öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken gewährleisteten berufsgruppenübergreifende Teams eine intensive Betreuung bei einer Tumortherapie mit Tabletten oder Kapseln.
In den letzten beiden Jahrzehnten wurden zahlreiche oral zu verabreichende Antitumortherapeutika entwickelt, die mittlerweile fester Bestandteil der onkologischen Therapie sind. Obwohl viele Patienten die Einnahme von Medikamenten in Tabletten- oder Kapselform bevorzugen, gibt es im klinischen Alltag oft Probleme wie unregelmäßige Einnahme oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Um den Behandlungserfolg zu verbessern, ist eine intensive Betreuung durch ein geschultes, interprofessionelles Team von großer Bedeutung.
Mehr Sicherheit für die orale Tumortherapie – von AMBORA zu SafetyFIRST
Die AMBORA-Studie, die am Comprehensive Cancer Center (CCC) Erlangen-EMN durchgeführt und deren Ergebnisse 2021 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurden, hat gezeigt, dass eine engmaschige Begleitung der medikamentösen Therapie durch einen (klinischen) Pharmazeuten in den ersten 12 Wochen nach Start einer oralen Tumortherapie den Patienten und Patientinnen zugutekommt: Durch diese intensive Betreuung konnten Medikationsfehler und Nebenwirkungen reduziert werden. Die Patienten und Patientinnen fühlten sich besser und es kam seltener zu Krankenhausaufenthalten oder Abbrüchen der Therapie. Diese Therapiebegleitung wurde als Teil des „AMBORA-Kompetenz- und Beratungszentrums“ in die Routineversorgung überführt, um möglichst vielen Patienten und Patientinnen am Standort eine optimierte Versorgung zu bieten.
In der Studie SafetyFIRST wurde auf den erfolgreichen Vorarbeiten aufgebaut. Die Studienleitung strebte an, das äußerst erfolgreiche Konzept nahezu deckungsgleich mit der AMBORA-Betreuung auf nationaler Ebene einzuführen. Dabei sollte gezeigt werden, dass eine intensive Betreuung durch ein interprofessionelles Team auch in anderen Kliniken und Versorgungsstrukturen wirksam ist. Das Projekt wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) drei Jahre lang mit insgesamt 600.000 Euro gefördert.
Partnerschaftliche Initiative zur oralen Tumortherapie: SafetyFIRST-Studie mit Expertenteams aus Erlangen und Bonn
Die Studie SafetyFIRST wurde durch drei Einrichtungen partnerschaftlich initiiert:
- Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen (Studienleiter und Projektkoordinator Prof. Dr. phil. nat. Frank Dörje, MBA)
- Pharmazeutisches Institut, Abteilung Klinische Pharmazie, Universität Bonn (Studienleiter Prof. Dr. rer. nat. Ulrich Jaehde)
- Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie und Klinische Toxikologie, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (Studienleiter Prof. Dr. med. Martin F. Fromm)
Alle drei Studienleiter brachten gemeinsam mit ihren wissenschaftlichen Teams aus Medizinern und Pharmazeuten langjährige Erfahrung und eine hohe Expertise im Bereich der oralen Krebstherapie und der onkologischen Versorgungsforschung ein.
Verbesserung der Tumorpatientenbetreuung deutschlandweit: SafetyFIRST-Studie mit 24 Standorten und interprofessionellen Teams
SafetyFIRST ist eine bundesweite Studie, an der 24 Standorte teilgenommen haben. Ein Standort bestand dabei jeweils aus einer Apotheke (öffentliche Apotheke oder Klinikapotheke) und einer onkologischen Einrichtung (Praxis, MVZ oder Klinikambulanz).
Das im Rahmen des Projekts gebildete, zentrale SafetyFIRST-Kompetenzzentrum an den Standorten Erlangen und Bonn schulte die 24 lokalen Teams an den Standorten aus Onkologen/Onkologinnen, Apothekern/Apothekerinnen und Pflegekräften/MFAs, unterstützte und beriet bei komplexen Fragestellungen. Das gebildete Sicherheitsnetz wurde wissenschaftlich durch eine sogenannte „Cluster-randomisierte Studie mit Stepped-Wedge Design“ evaluiert.
Unser Ziel ist es, die Behandlung von Tumorpatientinnen und -patienten zu verbessern, ihre Einhaltung der Therapie zu fördern sowie den Patienten und Patientinnen eine bestmögliche Betreuung zu bieten. Durch das Projekt soll die Patientenkompetenz gefördert und die Zusammenarbeit zwischen medizinischen und pharmazeutischen Fachleuten gestärkt werden. SafetyFIRST bietet die Chance, von den positiven Erfahrungen aus den Vorprojekten der Studienleiter (insbesondere der AMBORA-Studie) zu profitieren und die Qualität der onkologischen Versorgung deutschlandweit zu steigern.
