Herstellungsbetrieb nach §13 AMG

Apotheke

Chefapotheker:
Prof. Dr. phil. nat. Frank Dörje, MBA

Das Universitätsklinikum Erlangen ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis für klinische Prüfpräparate gemäß §13 Arzneimittelgesetz für ausgewählte Darreichungsformen.
Der Herstellungsbetrieb des Universitätsklinikums Erlangen befindet sich in den Räumen der Apotheke und ist in das Qualitätsmanagementsystem der Apotheke (Zertifizierung nach DIN ISO 9001) integriert.
Wir stellen seit 2007 im Rahmen unserer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG Prüfpräparate für klinische Studien her und arbeiten hierbei eng mit Kliniken, Studienzentren, Prüfärzten sowie der pharmazeutischen Industrie zusammen.
Als pharmazeutisches Unternehmen unterliegt der Herstellungsbetrieb dabei den jeweils aktuell geltenden Regularien, insbesondere der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), dem EU-GMP-Leitfaden sowie der GCP-Verordnung.
Höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards, fachliches Know-How, Flexibilität und Zuverlässigkeit sind für uns selbstverständlich.
Mit unserer Expertise und Erfahrung leisten wir gerne einen wichtigen Beitrag zum Erfolg Ihrer Studie.

Umfang der Herstellungserlaubnis:

Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen

  • Sterile Produkte
    • Aseptisch hergestellte groß-/kleinvolumige flüssige Darreichungsformen inkl. Zytostatika und parenterale Ernährungslösungen
    • Aseptisch hergestellte Infusionspumpen inkl. Zytostatika
    • Im Endbehältnis sterilisierte Zubereitungen, Injektions- und Infusionslösung
  • Nichtsterile Produkte
    • Hartkapseln
    • Flüssige Darreichungsformen zur äußeren Anwendung
    • Flüssige Darreichungsformen zur inneren Anwendung
  • Umkennzeichnen/Verblinden von Fertigarzneimitteln
  • Primärverpacken, Sekundärverpacken
  • Qualitätskontrolle

Unsere Leistungen im Herstellungsbetrieb (Auswahl)

  • GMP-konforme Entwicklung, Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten 
  • Patientenbezogene Konfektionierung gemäß Randomliste
  • Kennzeichnung, Randomisierung, Verblindung der Prüfpräparate 
  • GMP-konforme Lagerung der Prüfpräparate 
  • Applikationsfertige Zubereitung der Prüfpräparate und Auslieferung
  • Unterstützung des Sponsors bei der Antragstellung (BfArM/Ethik)
  • Vertragsgestaltung (siehe auch Koordination Klinische Studien)

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!


Aktuelle Forschungsvorhaben und Referenzprojekte

  • In vivo imaging using fluorescent antibodies to tumor necrosis factor predicts therapeutic response in Crohn's disease. Link

    (Prof. Dr. med. Raja Atreya und Prof. Dr. med. Markus F. Neurath, Medizinische Klinik 1 UKER)
  • Wirksamkeit und Sicherheit einer präventiven Therapie mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern auf den Beginn einer linksventrikulären Dysfunktion bei Muskeldystrophie Duchenne.

    (Prof. Dr.  med. Sven Dittrich, Kinderkardiologie UKER)
  • Sektion für Experimentelle Onkologie und Nanomedizin (SEON).

    (Prof. Dr. med. Christoph Alexiou, HNO-Klinik UKER)
  • Clonidine for Sedation of Paediatric Patients in the Intensive Care Unit (CloSed). Link 

    (PD Dr. rer. nat. Antje Neubert und Prof. Dr. med. Dr. h. c. Wolfgang Rascher, Kinderklinik UKER)

 

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Sachkundige Person nach § 14 AMG
Ralph Heimke-Brinck
Telefon: 09131 85-39041
Fax: 09131 85-33045
E-Mail: ralph.heimke-brinck@uk-erlangen.de
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Vertragsgestaltung
Barbara Förster
Telefon: 09401 528873
Fax: 09401 528891
E-Mail: barbara.foerster@uk-erlangen.de
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